윤리규범
컴플라이언스 규정
이 규정은 당사가 의료기기와 인체조직 및 재생의학을 전문으로 하는 바이오 기업으로서 국민의 건강, 의료 및 복지 수준의 향상에 기여함과 동시에 공정하고
투명한 영업활동을 수행함으로써 사회의 모범적 구성원으로서의 도덕적 책무를 완수하기 위하여 제정 및 시행한다.
제1조 (목적)
이 규정은 의료기기법, 의료기기 유통 및 판매 질서유지에 관한 규칙, 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법령, 공정거래법(이하 ‘관련 법령’이라 함) 등을 감안하여 당사의 임직원이 그 직무를 수행함에 있어서 지켜야 할 적절한 기준을 제공하고자 마련 및 가이드하기 위함이다.

제2조 (정의)
이 규정에서 사용되는 용어의 정의는 제1조의 관련 법령에 규정된 것에 따른다.

제3조 (적용 범위)
① 이 규정은 재직 중 업무에 종사하는 당사의 임직원에게 적용된다.
② 당사는 제1조의 관련 법령에 적용대상이 아니거나 관련되지 아니하는 부서의 임직원에 대해서도 이 규정과 별도로 윤리강령(Code of Conduct)을 제정하여 준법경영(compliance) 및 공정경쟁의 정신을 존중하여 업무를 수행하도록 하여야 한다.

제4조 (자율준수관리자의 선임 및 운영)
① 당사는 임직원의 관련 법령 및 이 규정의 준수 여부를 조사하고 그 위반사항을 조사 및 보고하는 자 또는 담당 부서(이하 ‘자율준수관리자’라 한다.)를 둔다.
② 당사는 그 직무 수행에 적절한 지식과 자격을 갖춘 자를 자율준수관리자로 선임하여야 한다.
③ 당사는 자율준수관리자가 자신의 직무를 공정하게 수행할 수 있도록 업무의 독립성을 보장하여야 하며, 그 직무 수행과 관련된 부당한 인사, 예산상의 불이익을 주어서는 아니 된다. 특히 영업이나 마케팅 기타 관련 법령의 적용대상이 되는 부서의 임직원이 자율준수관리자에게 미칠 수 있는 부당한 영향력을 차단하기 위하여 노력하여야 한다.

제5조 (자율준수관리자의 권한과 의무)
① 자율준수관리자는 선량한 관리자로서의 주의의무를 다하여 그 직무를 수행하여야 하며, 그 직무를 수행함에 있어 공정성을 유지하여야 한다.
② 자율준수관리자는 다음 각 호의 사항에 대한 권한을 갖는다.
1. 업무 전반에 대한 접근 및 당사에 대한 각종 자료제출 요구권
2. 임직원의 위법, 부당행위 등과 관련하여 이사회, 대표이사, 감사 또는 감사위원회 등에 대한 보고 및 시정 요구
3. 이 규정 준수 여부 등에 대한 정기/수시 점검 및 교육
③ 자율준수관리자는 업무수행 과정 중 발생하는 각종 법규 관련 의문 사항에 대하여 임직원이 상시 필요한 지원 및 조언을 받을 수 있도록 유권해석 및 질의응답 등 적절한 절차를 마련하여 운영해야 한다.

제6조 (위법.부당행위에 대한 조치 등)
① 자율준수관리자는 이 규정 및 관련 법령 등의 준수 여부에 대한 점검결과, 임직원의 위법, 부당행위를 발견한 경우 이를 조사하여 당사의 이사회 및 감사(위원회) 또는 이에 상응하는 기관에 보고하여야 한다.
② 당사 및 자율준수관리자는 이 규정 및 관련 법령 등의 준수 여부에 대한 점검결과, 임직원의 위법, 부당행위를 발견한 경우 유사 행위가 재발하지 아니하도록 인사위원회를 통한 해당 임직원에 대한 제재, 내부제도의 개선 및 보완 등 필요한 조치를 신속히 취하여야 한다.
③ 제2항에 따른 당사의 인사상 제재 조치에 대하여 관련 임직원은 당사가 정한 절차에 따라 당사에 이의를 신청할 수 있다. 이 경우 당해 임직원은 그 사유를 명확히 하고 필요한 증빙 자료를 첨부·소명하여야 한다.

제7조 (조사위원회)
① 당사는 임직원의 위법, 부당행위를 보다 면밀하고 정확하게 파악하기 위하여 조사위원회를 구성하여 이를 조사할 수 있다.
② 조사위원회는 사내의 이해관계를 두루 반영할 수 있도록 공정하게 구성되어야 하며 그 중 1인은 자율준수관리자 또는 자율준수관리업무를 담당하는 부서(법무팀)의 1인으로 한다.
③ 조사위원회는 임직원의 이 규정 및 관련 법령 등의 준수 여부에 대하여 조사할 수 있으며, 조사 결과 임직원의 위법, 부당행위를 발견한 경우 당사의 이사회 및 감사(위원회) 또는 이에 상응하는 기관에 보고하여야 한다.
④ 당사의 이사회 및 감사 또는 감사위원회는 조사위원회로부터 임직원의 위법, 부당행위에 대한 보고를 받은 경우, 유사 행위가 재발하지 아니하도록 해당 임직원에 대한 인사상 제재 및 내부 통제 제도의 개선 및 보완 등 필요한 조치를 신속히 취하여야 한다.
⑤ 제4항에 따른 당사의 인사상 제재 조치에 대하여 관련 임직원은 당사가 정한 절차에 따라 당사에 이의를 신청할 수 있다. 이 경우 당해 임직원은 그 사유를 명확히 하고 필요한 증빙 자료를 첨부·소명하여야 한다.

제8조 (징계위원회와의 관계)
이 규정 제6조와 제7조는 당사의 취업규칙 등 내규에 의하여 구성된 징계위원회에 따른 임직원에 대한 징계 절차를 배제하지 아니한다.

제9조 (윤리강령 준수 서약서의 작성 및 제출)
임직원은 당사가 정하는 윤리강령 준수 서약서를 작성하여 인사팀 및 자율준수관리자에게 제출하여야 한다.

제10조 (임직원에 대한 교육)
당사는 임직원으로 하여금 제약 업종 등 바이오 업계 관련 업무상 정보와 지식 등을 습득하고, 높은 윤리성에 기초하여 업무를 수행할 수 있도록 연 1회 이상 직무 관련 교육을 실시하여야 한다. 단, 신규 입사자에게는 인사팀을 통해 윤리강령 준수 관련 교육을 이수하도록 하게 한다.

제11조 (정보제공의 기준)
① 당사가 의약품, 의료기기 등에 관하여 제공하는 정보는 그 내용이 명백할 뿐만 아니라 정확하여야 하며 공정하게 제공되어야 한다.
② 당사는 의약품, 의료기기 등을 홍보하기 위하여 왜곡되거나 허위, 과장된 정보를 이용하여서는 안 되며, 부적절한 강조 및 생략 등으로 일반 소비자의 오인 및 혼동을 불러일으켜서는 안 된다.
③ 당사가 의약품, 의료기기 등에 관하여 제공하는 정보는 과학적인 증거에 의하여 증명될 수 있어야 하며, 보건의료전문가가 이에 대한 정보를 요구하는 경우 이를 제공할 수 있을 정도로 준비되어 있어야 한다.
④ 당사는 정보검증위원회를 구성하여 당사가 의약품, 의료기기 등과 관련하여 대외적으로 제공하는 정보 및 정보를 포함하는 자료의 적정성에 대하여 검증한다. 단, 객관적인 정보검증을 위하여 필요할 경우에 당사는 정보검증위원회 대신 외부 보건의료전문가나 전문가 집단 등에 의뢰하여 적정성을 검증하게 할 수 있다.

제12조 (홍보용 인쇄물 등의 작성과 사용)
① 당사가 의약품, 의료기기 등의 홍보 목적으로 작성한 인쇄물은 과학적인 근거에 따라서 정확하게 작성되어야 한다.
② 당사는 명확한 의학적, 학술적 근거가 있는 경우를 제외하고는 홍보용 인쇄물에 식품의약품안전처장의 승인을 받은 범위를 넘어서서 의약품, 의료기기 등의 효능, 효과, 용법, 용량에 대하여 기재하여서는 아니되고, 이를 기재할 수 있는 경우에도 인용의 대상, 목적과 범위 등을 충분히 특정하여 출처 표시하여야 한다.
③ 당사는 다른 당사 또는 다른 당사의 제품을 부당하게 비방하는 취지의 홍보용 인쇄물을 작성하여서는 아니 된다.
④ 당사는 예외적인 데이터나 정보를 이용하여 마치 그러한 사실이 일반적 사실인 것처럼 정보를 제공하여 상대방이나 소비자 등을 오인 혼동하게 하여서는 아니된다.
⑤ 당사는 의약품, 의료기기 등에 부적절한 사진이나 일러스트를 사용해서는 안 되며, 사진이나 일러스트가 객관적인 데이터를 왜곡하여 보건의료전문가로 하여금 오인 혼동하게 하려는 목적으로 사용해서는 아니 된다.

제13조 (정보검증위원회)
① 당사는 정보검증위원회를 구성하여 당사가 의약품, 의료기기 등과 관련하여 대외적으로 제공하는 정보 및 정보를 포함하는 자료의 적정성에 대하여 검증하여야 한다.
② 정보검증위원회는 의약품, 의료기기 등에 대한 정보 및 해당 정보를 포함하고 있는 각종 자료의 적정성을 검증하여 과학적이며 정확한 정보를 제공할 수 있도록 하여야 한다.
③ 정보검증위원회는 의약품, 의료기기 등에 대한 정보의 적정성을 판단할만한 자격과 자질을 갖춘 5명 이상으로 구성되어야 하고, 그 중 1인은 자율준수관리자 또는 자율준수관리업무를 담당하는 부서(법무팀)의 1인으로 구성되어야 한다.
④ 정보검증위원회는 의약품, 의료기기 등에 대한 정보를 포함하는 자료에 대하여 해당 자료가 대외적으로 제공되기 이전에 그 적정성을 검토하여야 한다.
⑤ 정보검증위원회는 해당 자료가 이 규정 제11조 내지 제12조의 요건을 충족하지 못하는 경우 작성자에게 보완을 요구할 수 있으며, 작성자가 이에 응하지 아니하는 경우 해당 자료를 폐기한다.
⑥ 당사의 임직원이 그 직무 수행 중 정보검증위원회를 거치지 아니한 자료를 이용하는 경우 임직원은 그 사유를 소명하여야 하며, 정보검증위원회는 자율준수관리자 또는 조사위원회의 조사를 요청할 수 있다.

제14조 (인터넷 웹사이트의 운영 및 홍보 활동)
① 당사가 인터넷 웹사이트를 운영하는 경우, 당사는 작성 주체와 관계없이 해당 웹사이트에 게재된 내용이 이 규정 제11조 내지 제12조에 비추어 적합한 내용인지의 여부에 대하여 확인하여야 하며, 이를 관리하여야 할 의무가 있다.
② 당사가 인터넷 웹사이트를 운영하는 경우, 이를 관리하는 자를 지정하여 그 직무를 수행케 하여야 한다.

제15조 (경제적 이익 등의 제공)
① 당사는 의료기관 또는 보건의료전문가에게 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 제2조 별표에서 정하는 예외적으로 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 벗어나는 경제적 이익 등을 제공하여서는 안 된다.
② 당사는 의료기관 또는 보건의료전문가에게 제1항에 의하여 제공이 허용되는 경제적 이익 이외의 금품류 등을 제공하고자 하는 경우, 법무팀 검토 요청 및 관련 법령의 소관 부서인 보건복지부의 유권해석을 통하여 해당 금품류 등을 제공할 수 있는지 여부를 반드시 확인하여야 한다.
③ 당사의 임직원은 당사의 국내외 본사, 지사나 그 관계사에 금품류 등을 공급하여 이를 의료기관 또는 보건의료전문가에게 제공할 것을 요구하여서는 안 된다.
④ 당사의 임직원은 당사의 국내외 본사, 지사나 그 관계사가 단독으로 의료기관 또는 보건의료전문가에게 금품류 등을 제공하는 것을 인지한 경우 이를 금지하여야 하며, 고의 또는 중대한 과실로 이를 방지하지 못한 경우 당사가 관련 법령 및 제1항의 규칙 등을 위반한 책임을 부담할 수 있다.
⑤ 당사의 임직원은 영업이나 마케팅 대행사 등에 금품류 등을 제공할 때에는 해당 금품류 등이 의료기관 또는 보건의료전문가에게 제공되지 않도록 방지하여야 하며, 영업이나 마케팅 대행사 등이 금품류 등을 제공하였음을 알고도 필요한 조치를 취하지 않았거나 중대한 과실로 알지 못한 경우 당사가 관련 법령 및 제1항의 규칙 등을 위반한 책임을 부담할 수 있다.
⑥ 당사는 보건의료전문가의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 의료기관과 특수관계에 있는 개인, 당사 또는 학회 등 단체에 대하여 금품류 등을 제공하여서는 안 된다.

제16조 (환자지원)
① 당사는 환자에게 질병에 관한 의약학적 정보를 전달하거나 환자의 복지후생 증진을 위하여 경제적 지원을 할 수 있다.
② 당사는 환자에 대한 경제적 지원이 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 이하의 불공정거래행위에 해당하지 아니하도록 유의하여야 한다.
③ 당사는 환자에 대한 경제적 지원이 의료법 제27조 제3항이 규정하는 의료기관 또는 의료인 소개․알선․유인행위에 해당하지 아니하도록 유의하여야 한다.
④ 당사는 환자에 대한 경제적 지원이 약사법 제68조2가 규정하는 광고의 심의를 우회하여 대중적 광고를 시행하는 것처럼 되지 아니하도록 유의하여야 한다.
⑤ 당사는 환자지원에 따른 비용의 지급을 입증할 수 있는 증빙 자료를 보관하여야 하며, 회계처리 시 이를 첨부하여야 한다.

제17조 (환자 단체)
① 당사는 환자와 질병 관련 정보를 공유하고 나아가 환자의 복지후생을 증진시키기 위하여 환자 단체와 협력할 수 있으며, 그 과정에서 환자 단체의 독립성을 보장하여야 한다.
② 당사는 환자 단체와의 관계를 의약품, 의료기기 등의 채택․처방․거래를 유도하는 목적으로 이용하여서는 아니 된다.
③ 당사는 환자 단체에 제공하는 재정적 지원에 대하여 그 목적과 내용을 공개하고 이를 기록 및 보관하여야 한다.

제18조 (개인정보보호)
당사는 기업 활동에 필요한 개인정보를 개인정보보호법 및 기타 관련 법령에 의하여 수집, 관리 및 보호하여야 한다.

제19조 (이 규정의 개정)
① 이 규정은 의료기기법, 의료기기 유통 및 판매 질서유지에 관한 규칙, 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법령, 공정거래법 등의 개정 및 관련 법령, 규약 등의 제정에 맞추어 개정되어야 한다.
② 자율준수관리자는 관련 법령, 기업윤리강령 및 규약 등의 제‧개정 및 폐지에 대하여 항상 주의를 기울여야 하며, 변동 사항이 발생한 경우 지체 없이 그 사실을 이사회에 보고하여야 한다.
③ 자율준수관리자로부터 제2항의 사항을 보고 받은 이사회는 지체 없이 변경된 사항을 반영한 내규의 개정안을 이사회의 안건으로 상정하여야 한다.
④ 이 규정의 개정안에 대하여 자율준수관리자는 개정안의 요지를 설명하고, 의견을 진술할 수 있다.
⑤ 이 규정의 개정은 이사 과반수의 출석과 출석 이사의 과반수로 하여야 한다.

부칙
이 규정은 2021년 1월 4일부터 효력을 발생한다.